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　Zometa

 治疗多发性骨髓瘤
详细说明书

药品介绍：

Zometa 治疗多发性骨髓瘤, 实体肿瘤导致的骨坏死 (FDA)美国食品药物管理局 2002年2月批准上市 美国食品及药物管理局批准Zometa用于治疗骨癌

2002年2月22日，美国食品及药物管理局核准药物Zometa用于治疗多发性骨髓瘤和实体肿瘤，包括前列腺癌、乳癌及肺癌引起的骨转移。

　　商品名：Zometa

　　属名：注射用zoledronic酸

　　药品生产商：Novartis Oncology of Novartis AG of Basel，瑞士

　　背景：美国食品及药物管理局最初于2001年8月，核准该药物用于治疗恶性高钙血症，还用于治疗肿瘤导致的高钙血症或TIH，该药物经由静脉途径给予15分钟。

　　核准基础：美国食品及药物管理局核准的资讯基础，来自于三个国际性的临床试验，试验评估3,000多名前列腺癌、肺癌和其他实体肿瘤，乳腺癌及多发性骨髓瘤患者。这些类型的肿瘤常常发生骨转移，从而引起并发症如疼痛或骨折，或需要特殊手术。研究发现使用Zometa治疗，能减少多发性骨髓瘤患者或原发性实体瘤骨转移患者的骨相关性并发症。

　　警告：Zometa的组成中含有二膦酸盐类物质。这类药物与肾功能不全具有相关性。患者在使用任何剂量的Zometa之前应测定血清肌胺酸酐浓度。

　　临床试验发现并报导的最常见的副作用包括：◎流感性症后群（发热、关节痛、肌痛、骨骼痛）疲劳、胃肠道反应、无力、咳嗽、贫血、呼吸困难、水肿、电解质失调，包括：磷、钙、镁、钾

　　禁忌症：妊娠妇女、二膦酸盐过敏者

《新英格兰医学杂志》功效介绍:

每年输注一种抗癌药可以增强骨质密度，效果就象每天口服药物一样。这表明该药可能成为治疗骨质疏松症的有效措施，研究人员在2月28日的《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine 2002;346:653-661）中总结道。这种药即为Zometa（二膦酸脂类），最初批准用于治疗癌症患者血液钙过多。上周，ＦＤＡ同意将它治疗范围扩展到已扩散到骨髂的肿瘤。Zometa是二膦酸酯类一类的药物，用于治疗骨质疏松。研究人员指出，该药还有一些缺陷，如胃肠不耐性和胃肠道吸收率低。

为分析Zometa是否能有效治疗骨质疏松，并避开口服时的弊病，新西兰奥克兰大学的雷德（Ian R. Reid）和同事在351名低骨质密度的绝经后妇女身上检测了该药。病人分别接受5种不同疗法：每三个月0.25毫克、0.5毫克、1毫克；或每6个月2毫克；或一次4毫克剂量；或无效用的安慰剂。整个试验为期一年。所有用Zometa治疗的病人骨密度都有相近的增长，平均比安慰剂组增加了5%。而且其效果可与每天口服抗骨质疏松药物（如Actonel, Fosamax 和Aredia）相比。所有用Zometa的治疗组出现副作用的机率相似，而在安慰剂组这种事较少。副作用包括骨髂肌肉痛、失眠和发烧，但大多数都是轻度的。

诺华制药出资资助了该试验。“以前一直认为骨质疏松需要每天接受治疗，而对没有症状的患者来说要维持每天的治疗很不容易”，研究人员写道，“对病人来说每隔6-12个月进行一次治疗要好接受得多，而且也减少了费用”。雷德告诉路透社记者，“如果该药能像其它药物一样能预防骨近，那对于我们这些可能的病人来说，每年注射一次要比每天吃药有吸引力得多……而且解决了消化不良和其它问题也可增加它的常规使用”。但是，雷德说，这只是一个小样本研究，在作任何Zometa能抗骨折的肯定结论以前还需检查大样本研究的数据。目前还正在研究每年只注射一次5毫克的Zometa对不同程度骨质减少的作用。Novartis公司临床研究和发展部的副总裁瑞卡德森（Peter Richardson）在电话采访中告诉记者。

第一个试验包括8,000患骨质疏松的男性和绝经后女性，检查的是药物预防椎骨和髋骨骨折的效果。第二个试验包括3,000曾有过一次髋骨骨折的男性和绝经后女性，检查的是药物预防再次骨折的效果。瑞卡德森说，Novartis也进行了多次小型研究，总受试对象不到1,000，评估一次性给予药物对不同疾病（如佩吉特病）的作用。他声称其公司打算开始向美国政府提出批准Zometa用于以上疾病的申请，并在2005年开始让骨质疏松病人用它预防骨折。

最近越来越多的报道涉及诺华（Novartis）制药公司治疗骨质疏松症和癌症病人骨痛的二膦酸盐产品唑来膦酸（zoledronic acid，Zometa）和帕米膦酸二钠（pamidronate，Aredia）导致颌骨坏死。虽然，2004年8月诺华制药公司已经在说明书中有注意事项说明情况，但是，该问题并没有得到解决，原因也没有真正找到。

3月4日FDA癌症专家委员会再次讨论了这个问题，诺华制药公司称颌骨坏死的原因不一定是二膦酸盐。公司称在4056例使用二膦酸盐治疗或防止骨转移的癌症病人中，仅有0.15%的病人发现颌骨坏死，认为其结果表明不良反应“很小”，和骨折、脊髓抑制、放疗和手术比较，没有临床上的意义。而一位口腔外科医生表示，他和他的病人并不认为这种不良反应是“小事一桩”。他认为，无论FDA还是诺华制药公司在将潜在风险的信息告知病人方面都做得很差。委员会一专家称，颌骨坏死不良反应报告在2001年为零，2002年为9，2003年达到60，而2004年以后可能已经超过600例报告。这也说明诊断有了增加。

FDA的药物安全性办公室药剂师统计数据显示，涉及Zometa和Aredia的654案例中，136例（占21%）涉及帕米膦酸二钠，它是1991年在美国上市，2001年有仿制药，28%的病人先用帕米膦酸二钠治疗，以后转用Zometa（2001年在美国上市），49%的病人是只使用Zometa治疗的。故而，有专家称，使用二膦酸盐治疗癌症病人时，应该首选帕米膦酸二钠，而Zometa可能使用太过泛滥了。但是，专家又称比较Zometa和Aredia的疗效不太现实，而且，由于仿制药竞争，诺华制药公司已经不再促销Aredia了。

有医生称，对于多发性骨髓瘤，20世纪90年代时曾经使用沙利度胺，没有发现病人有颌骨坏死现象。在网上匿名调查，发现1203例骨髓瘤和乳癌病人中，颌骨坏死的病人达到6.2%。对于二膦酸盐的不良反应问题，可能需要更多临床研究数据支持，包括发现其作用机制。