FDA核准第一件植物新药(Veregen)上市
--治療生殖器疣的局部外用植物新药
美国FDA( Food and Drug
Administration)在2006年11月初核准一項植物性处方药品Veregen™ (Polyphenon®
E)，本产品的主要組成來自於綠茶萃取物，是一種局部外用的軟膏，塗抹於患部，用以治療人類乳突病毒(human papilloma
virus,HPV)所引起的生殖器疣，是FDA核准的第一個植物性处方药。
根據FDA核准Veregen™仿單資料，本品主要組成Kunecatechins是从綠茶(Camellia sinensis)茶葉中進行部份萃取而得，為含兒茶素(catechins)及其他綠茶成份的混合物。本产品主要是由兩個隨機、雙盲、Vehicle-controlled的三期临床试验結果，作為其療效及安全之支持證據，至於药效学及药理学方面並未如同化学药一樣需要嚴謹的數據支持。
進行此兩個临床试验的国家包括歐洲、美国及南美多個国家，招募接近400個患有生殖器疣或肛門疣的受試者。临床试验設計是針对18歲以上免疫功能正常的生殖器疣患者，治療期間至16星期或全部生殖器疣完全治癒為止，結果顯示Veregen™的治癒率均高於Vehicle-controlled对照組，因而获FDA核准上市。
本药品是由位於德国慕尼黑之MediGene AG生技公司所研發，在美国則由Bradley
Pharmaceuticals負責市場銷售，該公司表示本产品將於2007年正式上市。MediGene
AG針对生殖器疣，預估本天然药品每年約有一億歐元的銷售量，該公司CEO Peter Heinrich表示对此药品在美国市場發展深具信心。
生殖器疣是一種常見且在全球快速扩散的性病，發生在生殖器及肛門附近的良性皮肤腫瘤，不但外形破損(disfiguring)、具感染性且不易治癒。在北美有1千4百萬人，在歐洲約有1千5百萬人因人類乳突病毒(HPV
type 6 or 11))傳染而患病。MediGene
AG並表示該公司仍有多項腫療相关候選药物正在研發中，他們擁有新药研發的創新平台技術。
雖然是FDA核准的第一個植物性处方药，但該药品的核准顯然並未有太多的討論及媒體的報導，但如同美国植物药協會(American
Botanical Council)創始人執行長Mark
Blumenthal对此事所發表的言論「這是一個法規上重大突破…」「在超過半個世紀以來，首次植物药製劑以处方药上市的产品…」；植物性專家也是前FDA官員
Freddie Ann Hoffman,
MD更直言「一個新的产業即將誕生—或許在美国是”重生”」；「此核准案代表一個FDA歷史的里程卑，證明FDA已經知道如何处理植物药了，不再只是把它當成食品或膳食補充品，已經把它核准成药品了…..」。
因此相信此药品获准上市，对近年來各国積極研發的植物药熱潮更是注入一劑強心針，更可供国內植物药之研發及药政單位參考。
