详细说明书
2004年9月29日 -
阿斯利康公司今天宣布，公司的超级品牌质子泵抑制剂类处方药耐信（埃索美拉唑镁）获得了美国食品和药品监督管理局的许可，用于一种新的适应症，用于在长期使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的病人中，降低发生胃溃疡的风险。美国食品和药品监督管理局还授予了一份许可函，许可耐信用于接受非甾体类抗炎药治疗而引起胃溃疡的病人促进溃疡愈合的适应症。
“非甾体类抗炎药对于缓解疼痛起到了重要的作用。但长期接受非甾体类抗炎药的治疗可能会引起严重的胃肠道不良反应。”密歇根大学医学博士James
Scheiman先生说。“目前对于那些接受非甾体类抗炎药治疗而具有胃溃疡风险的病人，医护人员可以通过耐信为他们提供一个治疗选择，以减少此类胃损伤的风险。”
在两项多中心、双盲安慰剂对照的临床试验中，评估了1429名年龄在19至99岁的病人。参加两项临床试验的病人，都有需要进行每日非甾体类抗炎药（包括COX-2选择性抑制的非甾体类消炎药）治疗的慢性疾病。这些病人被随机分组接受耐信40毫克/日、耐信20毫克/日或安慰剂的治疗，为期6个月。就胃溃疡风险的降低而言，耐信40毫克和耐信40毫克获得了相似的临床疗效。试验结果表明，未发生胃溃疡的病人百分比在一项临床试验中的数字为95.4%－96.7%，在另一项临床试验中的数字为94.7%-95.3%。
据估计，目前在美国每年开出非甾体类抗炎药的处方超过1亿张。全世界范围内每天大约有3000万人在接受非甾体类抗炎药的治疗，其中包括常见的镇痛药物阿斯匹林、布洛芬和萘普生；这些非甾体类抗炎药是胃溃疡的常见病因，与之相关的不良反应包括胃部不适直至可威胁生命的胃出血。事实上，在美国，非甾体类消炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。
耐信在美国的这一新适应症是用于在长期使用非甾体类消炎药的病人中降低发生胃溃疡的风险，此外，耐信还被批准用于治愈糜烂性食管炎。临床试验显示，多达94%的病人在耐信治疗后糜烂愈合。多数糜烂性食管炎在4到8个星期内愈合。个别病人的情况可能各异，医生只有使用内窥镜才能确诊是否存在糜烂性食管炎。此外，耐信还适用于治疗酸反流性疾病引起的烧心以及其他症状。
阿斯利康公司宣布，欧盟（相互认可程序）对耐信的新适应症的批准已经在今年9月圆满完成。在欧盟国家中，耐信的新适应症是用于治疗胃溃疡、以及在由于接受非甾体类抗炎药治疗而存在胃溃疡和十二指肠溃疡风险的病人中预防溃疡的发生。耐信已经在全球89个国家和地区上市，并且在许多重要市场中保持强劲的增长；预计2005年耐信将在质子泵抑制剂类专利药方面成为市场份额领先者。
