Gastromark 

(LUMIREM)

　

详细说明书

　

在欧洲国家和巴西由加柏公司注册LUMIREM并销售。

　

在美国以商品名（商标）Gastromark注册并销售。

　

LUMIREM是一种新研发的产品，一种通过口服或直肠给药的混悬液，用于标识肠胃道和进一步检查肠胃道邻近器官组织结构的MRI对比剂。

　

理化性质

有效成份LUMIREM是一种硅酮化的超顺磁氧化铁晶体混悬液。

在无任何剩余磁感应的情况下，LUMIREM显示出极高的顺磁性磁化率，这导致信号的清除；当置身于一个外加磁场（由MRI机器设备产生）时，它产生很高的磁性；一旦离开这一外加磁场，其磁性也就完全地消失。

　

铁含量：    175 mg Fe/L

渗透压:   250 mOsm/kg

PH          5.5-9

适应症

在MRI检查中，LUMIREM是肠胃道标识，它有助于更清楚地确定器官和病变区域的边界。

　

剂量

成人的剂量一般为900ml，这一剂量可根据检查对象以及检查的类型进行调整，但最少不低于600ml，在检查前一小时，分三次服用。

　

药代动力学性质

本产品口服之后，不穿过胃肠屏障，仅仅极少一部分铁粒子在强酸环境下明显地释放。
在人体内，未发现本产品中有铁粒子穿过胃肠屏障的任何证据。

预防和禁忌

LUMIREM不能注射给药。
尽管无任何临床证明铁粒子穿过胃肠屏障，但在使用LUMIREM之后和在实施任何铁代谢评价的检查项目之前，最好有一个铁粒子排泄期。

由于LUMIREM含有山梨糖醇，故禁用于果糖耐受不良的患者。
在低钠或无钠饮食的患者中，要考虑钠的吸收：100ml相当于100mg钠。
由于对比剂呈暗黄色（Sunset Yellow），存在有过敏反应的危险。

　

在下列情况下，禁止使用LUMIREM：

-对铁过敏

-与MRI有关的禁忌症（患者装有起搏器，血管夹（支架））。

　

不适效果

曾有过下列短暂的不适反应的报告：

-胃肠道：腹泻（diarrhoea），恶心，腹部痉挛，消化不良，胃气胀，肠胃胀，

-感觉神经的：口周或肛门感觉异常，

-寒颤