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Erbitux
ERBITUX
(Cetuximab)临床使用指针
FDA 2004年2月12日批准用于结直肠癌扩散病人
Erbitux是第一支单克隆抗体,用于结直肠癌.
它可和另一支抗癌药物irinotecan联合使用治疗这类癌症.如果病人对irinotecan不能耐受时,也可单独使用于这类癌症.
FDA快速审批了通过了Erbitux.这种快速审批的药物只限于癌症或对人生命危害性大的治疗药物,
这类药物只要在早期被证明切实有效. 虽然临床试验中Erbitux并不明显延长病人的生存期,
但其对癌症的缩小和推迟肿瘤的生长有明显的作用.
特别见于联合用药治疗的病人.
Erbitux
是一基因工程作制的小鼠抗体(抗体是由动物体内产生的对抗外来异物的免疫物质),
它由人和小鼠两部分的构成,并能在实验室内大量生产.
这种单克隆抗体被认为能够对抗肿瘤细胞表面的一种叫"上皮生长因子(EGFR)"的物质,
进而抑制肿瘤的生长.
对于那些被确认有EGFR的表达,
而又对伊立替康(irinotecan)或伊立替康联合治疗失效的癌症病人,加用Erbitux和伊立替康的联合使用可使肿瘤缩小22.9%,
并推迟肿瘤的生长约4.1个月. 而单用Erbitux则可肿瘤缩小10.8%,推迟肿瘤的生长约1.5个月.
根据美国疾病预防和控制中心的资料,
直结肠癌是威胁美国人健康的第三大常见的癌症,
在癌症死亡中位居第二. 2003年新增病人147,500例.
疗效和药物毒性的临床试验随机取了329例,其中138例采用伊立替康和Erbitux联合治疗,
另一项实验观测了57人单独使用Erbitux的情况.
安全性实验部分又追加了111例病人.
所有这些病人都有上皮生长因子(EGFR)的表达和伊立替康治疗无效患者.
早在2001年6月28日和10月31日之间, Erbitux的开发药厂ImClone系统公司就提交了临床试验材料到FDA审查,由于资料并不完整,
FDA没有进行审查. 2003年8月14日, Imclone公司有重新送审了更完整的临床试验材料,
补充了第一次送审材料中的不足.两次的临床试验观测了大约2000名病人,
结果证实了Erbitux有抑制直结肠癌的生长,
延长病人的生存时间.
Erbitux也有副作用,
较为严重的有在第一次给药时产生呼吸困难和低血压.间质性肺炎见于零星的报告,
但目前还很难说由Erbitux引起.
使用Erbitux的其他副作用包括皮肤红斑,
皮肤干燥,发热,便秘,腹痛.
Erbitux由Bristol-Myers Squibb Company销售.
FDA同时也批准了一个诊断试剂合,
这个试剂合由DakoCytomation生产,用于诊断HER-1蛋白,
这种蛋白能刺激癌症细胞的生长.
癌症组织中检出这种蛋白时则适用于Erbitux治疗.
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2004/NEW01024.html
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