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美国组成新的药物安全委员会来评价止痛药的安全性
6:27 PM ET Feb. 15, 2005
在对美国市场的使用最普遍的止痛药的安全听证会的前夕,美国卫生与公共服务部宣布将成立一新委员会来监测在市场上的药物安全性。
(美国卫生与公共服务部是政府机构,主要职责是进行医药研究和对医院及其他卫生机构的资助；管理老年人及鳏寡保险计划；拨款给各州执行卫生计划及兴建医院；为身体残疾或智力迟钝者举办职业训练；执行有关食品、药品的检验和有关卫生法律)
美国卫生与公共服务部秘书
Mike Leavitt周二强调, "公众已经表达出他们对于市场药物要有更多监察和开放性.
他们想要知道我们知道所知道的东西,我们有了什么信息并且了解我们为什么做它。
FDA作为处方和非处方的药物的管理机构面对强烈的批评,
认为其在批准药物上市后缺乏有效的继续进行监视。当前,上市药物的安全性监察委员会,由的批准药物上市的委员会是同一批人.
而医疗保健改革提倡者认为应有监测利益冲突的机制。
FDA成立了一个全新并独立的委员会。委员会成员将包括FDA研究小组的专家,患者和消费者权益保护者。其它政府机构的医疗专家也将被包括在新委员会里。
立法委员,如参议院财政委员会主席
Charles・Grassley, 衣阿华参议员, 敦促在FDA内再成立一个独立的机构来监察药物在上市场之后的安全性。
另一些立法委员说新成立的委员会还不足够来监察药物的安全性。
在这样的大环境下,止痛药被置于在显微镜下检视.
成立新委员会的公告正好在FDA的两个顾问小组预定进行三天的听证会之前,
该听证会将讨论最近抗炎药物的安全性,结论将是应该给这些药物加上限制性的标记或从市场上全部撤出。
FDA关节炎咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员将召开公开会议,
为期3天, 对有关问题进行投票。
罕见的是,FDA这次将全部采纳顾问小组的建议。
FDA的委员会将重新检视关于以下药物的安全数据:
默克的(股市:
新闻)
Vioxx 和Arcoxia; Pfizer 的(股市:
新闻)
Celebrex 和Bextra; Wyeth 的(股市:
新闻)
Lodine; Novartis 的(股市:
新闻)
Prexige; 和非处方药物ibuprofen 和naproxen。由于安全性的原因,默克在9月下旬从市场撤除Vioxx;
Arcoxia 和Prexige则还未被FDA批准。
争论的焦点之一是非类固醇类消炎药NSAIDs,
很多是在市场上几年来不用处方的药物, 譬如ibuprofen
和naproxen。争议的来原的是一个属Cox-2抑制剂的药物.
这类药物是处方药物, 品牌药物包括Vioxx 、Celebrex
和Bextra。因为他们不导致胃出血或溃疡,COX-2抑制剂曾经比NSAIDs好
然而,
所有这一切在9月30 日被改变了,这一天因为研究表明其和心脏病增加有关,
默克宣布Vioxx 从市场的撤离。随后,其它研究也表明,
Pfizer 的二种主打药物,Celebrex 和Bextra,
与非处方药物naproxen一起,
被怀疑和心脏病的发病风险有关。
当一些研究矛盾,
数据身体连接NSAIDs 与心血管问题,
特别是高血压,
也许被证明是太多使粮食与药物管理局忽略。但怎么代办处将处理情况是仍然一个题目为伟大的猜想。
令人不快的新警告可能即将来临
因为现在一个重要问题是,
FDA无法简单地叫制药物公司去具体地做临床试验来证明是否这些药物能触发心脏病的风险。这是这样一来,测试不道德的,对于患者冒显著被危害之险而又没有真正的医疗好处,是不能被接受的。既使这样药物试验被FDA批准了,也极难使医生推荐患者做这样的研究。
因此,
许多人臆测FDA委员会将推荐强加新标记给所有COX-2药物,警告长期使用可能造成心血管的问题。这样的警告并非没有先例。如acetaminophen
和ibuprofen,就已经被加上警告:药物和酒同用可能造成肝脏损伤。
预测认为,
如果有其中一种药物要从市场撤除的话, 这将是Pfizer的Bextra.
Bextra已有一次皮肤反应的"黑匣子"警告(为最高级别的警告),
如果再加上心血管风险的话, 有两个黑匣子"警告了。其有可能从市场上被撤出.
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