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FDA药物评审委员会投票表决,认为Vioxx可重新上市销售; 

Celebrex, Bextra的安全性得到重新确认

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2月18日2005年 华盛顿

美国粮食与药物管理局药物评审顾问小组星期五以17赞成15否定,同意默克的去年被下市的药物Vioxx是具有足够安全性, 能重新上市销售. 但是,重新上市的VIOXX必须加上最高级别的"黑匣子"警告,提醒使用者注意它能导致心脏病发病风险增加的问题.

安全性则重新确认。

对于辉瑞(Pfizer)在市场上的两支药物Celebrex和Bextra, FDA的药物安全委员会以31票赞同1票反对表明对Celebrex的安全信心,而对Bextra则17票赞同13票反对确认其市场销售的安全性。对其副作用,这些止痛剂都应加上被称为"黑匣子"的最高级别警告标志。而且由于有"黑匣子"警告, FDA将限制两大药厂Pfizer (股市: 新闻) 和默克(股市: 新闻)做任何直接消费者广告为药物。

当表决后最终的决定还得由FDA下达, FDA一般地说会遵照的顾问小组的的建议。"黑匣子" 警告的细节将在随后被公布。

安全委员会还投票试探性警告在市场上的被NSAIDs的20余种非激素抗炎药物ibuprofen 和naproxen。

Pfizer 承诺进行关于Celebrex 和Bextra 心血管风险的长期临床研究" 公司发言人说"Pfizer 将继续充分对Celebrex 和Bextra 做适当的长期投资,以便使患者能受益于这些重要药物。"

表决的结果对Bextra较缺乏信心, 加这次的"黑匣子"警告, 其有两次的同级别的警告了, 另一警告是引起皮肤反应的警告. 第一表决时有许多个小组成员弃权。最后的表决是17对13 倾向于保留它在市场上的销售,2票弃权。

安全委员会的决定,允许Vioxx重新回到市场上支持默克的法律地位,对默克的意义重大。当前,默克公司面对超过600 个对Vioxx副作用的诉讼。

评论家指责了默克早在1999年就知道了Vioxx 能造成心脏病问题, 但还决定继续保留药物在市场销售上无论如何。分析员说默克将面对$20十亿的赔偿责任。